Certificación ISO 13485. Sistema de Gestión de Calidad. Dispositivos Médicos

La certificación ISO 13485 refleja el compromiso de la empresa con el diseño, fabricación, almacenamiento, comercialización y/o distribución de dispositivos médicos seguros y de alta calidad. Al cumplir con esta norma, la empresa demuestra su capacidad para garantizar la seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos, así como del mantenimiento y evaluación del cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios y que mantiene una trazabilidad efectiva en toda la cadena de suministro.

Habilidades adquiridas

Gestión de la calidad Calidad Médica Garantizada Conformidad Regulatoria Gestión de Riesgos Integrada Gestión de riesgos de dispositivos médicos Control de Procesos Críticos Enfoque en la Mejora Continua Calidad del producto Aseguramiento de la calidad Requisitos para propósitos regulatorios

Información adicional de la credencial

Criterios

Contrato de certificación firmado

Programación de auditoria

Realización de la auditoria de Etapa 1 (aplica solo para otorgamiento)

Realización Etapa 2 (In Situ)

Presentación del plan de acción para la solución de no conformidades (si aplica)

Verificación complementaria (si aplica) Revisión y toma de decisión

Entrega del informe de auditoría

Emisión del certificado (si el concepto es favorable en el proceso de revisión y toma de decisión)

Más información https://www.icontec.org/eval_conformidad/certificacion-iso-13485-sistema-de-gestion-de-calidad-dispositivos-medicos/

SG00000013